格隆汇7月3日丨先声药业(02096.HK)宣布，于2025年7月3日，一类生物新药恩泽舒®(注射用苏维西塔单抗)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国上市(批准文号：S20250037，批准日期：2025年6月30日)。恩泽舒®联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药後接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。中国尚无抗血管生成治疗批准用于铂耐药卵巢癌(PROC)，特别是既往接受过抗血管生成治疗的患者，存在极大未被满足的临床需求。恩泽舒®的获批将为中国铂耐药卵巢癌患者提供亟需的新药。
恩泽舒®是集团与Pyxis Oncology, Inc.合作的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子(「VEGF」)单克隆抗体。恩泽舒®通过精准阻断VEGF与受体结合，抑制肿瘤血管生成，从而达到抗肿瘤效果。恩泽舒®独特的分子设计具有差异化的VEGF结合表位，临床前研究显示，恩泽舒®对VEGF与其受体(VEGFR2)的结合抑制能力显著强于贝伐珠单抗，对人血管内皮细胞增殖抑制的作用更强，在多个肿瘤模型中，恩泽舒®比同剂量下的贝伐珠单抗具有更强的活性和抑瘤效果。恩泽舒®随机、双盲、安慰剂对照的注册III期临床试验(SCORES研究)显示，有效性主要研究终点盲法独立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(「PFS」)和研究者评估的PFS均获益显着，中位PFS从2.73个月延长至5.49个月，风险比(「HR」)0.46(0.35,0.60)，P值＜0.0001。关键次要终点总体生存期(「OS」)试验组较对照组延长，死亡风险降低23%(HR 0.77, P值0.0304)。恩泽舒®为首个针对铂耐药卵巢癌人群取得显着OS获益的血管靶向药物。
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